質(zhì)量體系
華仁醫(yī)療擁有雄厚的研發(fā)實力及一整套科學(xué)有效的管理方法，本著“做精技術(shù)、做強品質(zhì)、承載健康”的企業(yè)精神，秉承“客戶的問題就是我們的課題”的服務(wù)理念，以極高的熱忱、科學(xué)的方法以及認真細致的工作態(tài)度來保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
公司依照國際標(biāo)準化組織發(fā)布的ISO9001：2008質(zhì)量保證與質(zhì)量管理標(biāo)準，結(jié)合公司實際情況建立質(zhì)量管理體系，并已通過ISO9001：2008質(zhì)量管理體系認證。同時，我公司產(chǎn)品生產(chǎn)符合新版GMP標(biāo)準，生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程能達到“防污染、防混淆、防差錯和防交叉污染”的目的，并以“質(zhì)量*生命”作為本公司的質(zhì)量理念。
實行三級質(zhì)量管理制度，即班組級、車間級和公司級質(zhì)量管理。公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理機構(gòu)即質(zhì)量管理部，負責(zé)公司級質(zhì)量管理。質(zhì)量管理部人員占公司總?cè)藬?shù)的比例不低于10%，全部為專科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物、高分子材料及化學(xué)化工類專業(yè)；人員全部經(jīng)過GMP、藥包材、醫(yī)療器械和微生物等知識培訓(xùn)并考核合格后上崗，能滿足本公司產(chǎn)品質(zhì)量保證的需要。質(zhì)量管理部設(shè)有現(xiàn)場QA人員，對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)進行控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量標(biāo)準的要求；同時設(shè)有專人負責(zé)驗證、偏差管理、變更管理、不合格品管理、糾正預(yù)防措施管理、投訴處理等，嚴格按照新版GMP標(biāo)準執(zhí)行，保證體系正常運行； QC人員負責(zé)對每批產(chǎn)品進行抽樣檢驗，出具檢驗報告。公司所有產(chǎn)品均建有高于國標(biāo)的質(zhì)量標(biāo)準，保證產(chǎn)品質(zhì)量不低于國標(biāo)的要求。公司檢驗設(shè)備齊全并定期校驗，完全能夠滿足產(chǎn)品檢驗的需要。產(chǎn)品最終放行由專人負責(zé)，放行人具有藥包材及醫(yī)療器械專業(yè)知識并經(jīng)過總經(jīng)理任命，保證所放行產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準要求。
質(zhì)量管理體系涵蓋研發(fā)、采購、生產(chǎn)、倉儲、銷售等一系列環(huán)節(jié)，確保上市產(chǎn)品能夠滿足客戶的需求、市場的需求。
